La UE rechaza aprobar el lecanemab, el fármaco que ralentiza el avance del alzhéimer

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha rechazado aprobar en Europa el Leqembi (el nombre comercial del lecanemab), el fármaco contra el alzhéimer, aprobado desde hace año y medio en EEUU, que ralentiza hasta un 27% el deterioro cognitivo de las personas que sufren este tipo de demencia. La noticia ha sido recibida como una jarra de agua fría entre neurólogos y diferentes entidades, que consideran "protemedor" el medicamento y esperaban que sí fuera aprobado.

La Fundació Pasqual Maragall, no obstante, llama a la calma y cree que este "no es un asunto cerrado". "Eisai [la farmacéutica] aportará nueva información y explicará cómo ha funcionado este fármaco este tiempo en EEUU. No todos los fármacos se aprueban a la primera. Estamos hablando de enfermedades complejas", señala el director de la fundación, Arcadi Navarro.

La Fundació Pasqual Maragall llama a la calma: "No todos los fármacos se aprueban a la primera"

La máxima autoridad sanitaria europea ha emitido este viernes un comunicado en el que anuncia su decisión. Esgrime que, tras 18 meses de tratamiento, la comparación entre personas que recibieron el fármaco y las que recibieron placebo ofrece diferencias "pequeñas". Además, según el comité de medicamentos humanos de la EMA, "el efecto observado de Leqembi para retrasar el deterioro cognitivo no contrarresta el riesgo de efectos adversos graves asociados al medicamento".

"Hinchazón y hemorragias"

Según la EMA, el "problema de seguridad más importante" del Leqembi es la "hinchazón y posibles hemorragias en el cerebro". Aunque reconoce que en la mayoría de los casos del estudio estos efectos secundarios "no fueron graves y no implicaron síntomas", sí precisa que "algunos pacientes sufrieron acontecimientos graves, incluidas grandes hemorragias cerebrales que requirieron hospitalización". "La gravedad de este efecto secundario debe considerarse en el contexto del pequeño efecto observado con el medicamento", recoge el comunicado de la EMA.

La EMA señala que este riesgo es mayor en personas con dos copias del gen APOE4, que se sabe que tienen posibilidades de desarrollar alzhéimer y, por tanto, "probablemente serían elegibles para el tratamiento con Leqembi".

La EMA detectó "graves" efectos secundarios en algunos pacientes, incluidas hemorragias cerebrales

"Para llegar a su opinión, el comité también tuvo en cuenta las opiniones de un grupo científico asesor en neurología, que incluía expertos como neurólogos y personas que viven con la enfermedad. En general, considera que los beneficios del tratamiento no son lo suficientemente importantes como para compensar los riesgos asociados con Leqembi. Por ello, recomienda denegar la autorización de comercialización en la UE", concluye el comunicado.

Decepción entre la comunidad médica

La noticia ha sido recibida con "decepción" en parte de la comunidad médica de Catalunya y en entidades como Ace Alzheimer Center. "Desde 2003 no teníamos ningún fármaco contra el alzhéimer. El primer medicamento apareció en 1996. Es decir, para llegar aquí [al lecanemab] hemos tardado 30 años", señala la neuróloga Mercè Boada, directora médica de ACE Alzheimer Center Barcelona,que lamenta la decisión de la EMA. "Es el primer fármaco que aprueba la FDA [la agencia reguladora de EEUU] y no la EMA. Sabemos que clínicamente solo reduce el deterioro cognitivo entre un 25% y un 30%. ¡Claro que querríamos mucho más! Pero esta es la expectativa que tenemos ahora", añade.

"Esta decisión nos hace entrar en una sequía científica. Países como EEUU, China o Japón tienen un fármaco que Europa no tiene"

Mercè Boada

— Directora del ACE Azlhéimer Center Barcelona

El hecho de que se hubiera aprobado en EEUU hace un año y medio y la EMA no se hubiera pronunciado aún al respecto ya hacía recelar a los neurólogos, que temían la noticia que finalmente se ha conocido este viernes. "Sabemos que el lecanemab no cura la enfermedad, pero aporta más que los fármacos que ya tenemos. Más enfermos podrían tener más oportunidades y la comunidad médica podría adquirir experiencia en el manejo de este fármaco", señala Boada. "Esta decisión nos hace entrar en una sequía científica. Países como EEUU, China o Japón tienen un fármaco que Europa no tiene", lamenta.

Por su parte la Fundació Pasqual Maragall llama a la "prudencia". "Esta decisión no cierra nada. La farmacéutica Eisai tiene la oportunidad de aportar nueva información de la que no disponía en el momento en que la FDA aprobó el medicamento", precisa el director de esta entidad, Arcadi Navarro. Asegura que el hecho de que la EMA haga esto es "común". "No es una situación extraordinaria. No todos los fármacos se aprueban a la primera, estamos hablando de enfermedades complejas. Nosotros consideramos que hay que seguir haciendo ciencia", concluye Navarro.